respublika.lt

Įtarimą kelia ne tik „AstraZeneca“: Visų vakcinų registracija yra sąlyginė skelbiame Lietuvoje naudojamų vakcinų sudėtis (130)

2021 kovo 17 12:20:39
Justina GAFUROVA

Pasaulyje kai kurioms valstybėms stabdant skiepijimą nuo COVID-19 „AstraZeneca" vakcina, kviečiame susipažinti ne tik su jos, bet ir kitų Lietuvoje naudojamų vakcinų informaciniuose lapeliuose pateikiamais faktais. Svarbiausias iš jų - visų vakcinų registracija yra sąlyginė. Šiuo metu vyksta visų trijų vakcinų papildoma stebėsena.

×
nuotr. 9 nuotr.
Šiuo metu Lietuvoje vyksta skiepijimas nuo COVID-19 trimis vakcinomis. Eltos nuotr.

 

Šiuo metu Lietuvoje vyksta skiepijimas nuo COVID-19 trimis vakcinomis: bendrovių „Pfizer" ir „BioNTech" sukurta vakcina „Comirnaty", „Rovi Pharma Industrial Services" pagaminta vakcina „Moderna" ir daug kritikos sulaukusia vakcina „AstraZeneca", tarp kurios gamintojų - įmonė „Oxford Biomedica".

Europos vaistų agentūra, pateikdama informaciją apie šias vakcinas, kiekvienos vakcinos aprašyme nurodo: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas."

Taip pat nurodoma, kad visų trijų vakcinų registracija - sąlyginė. „Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir, prireikus, atnaujins šią informaciją", - nurodoma vakcinų informaciniuose lapeliuose.

Nurodoma, kad „Moderna" bei „AstraZeneca" vakcinos gali būti naudojamos ir skiepijant nepilnamečius, o štai „Pfizer" gamintojo vakcina gali būti naudojama skiepijant nuo 16 m. Tiesa, duomenų apie tai, kokiam laikui vakcinos suteikia imunitetą, nėra. „Nežinoma, kiek laiko vakcina suteikia apsaugą, nes tai dar turi parodyti vykstantys klinikiniai tyrimai", - rašoma visų trijų vakcinų informaciniuose lapeliuose.

Taip pat netirtas šių vakcinų vartojimas kartu su kitomis vakcinomis. Taip pat neatlikta tyrimų, kaip vakcinos sąveikauja su kitas vaistiniais preparatais. Be to, nepakanka duomenų dėl nėščiųjų vakcinavimo. Nurodoma, kad skiepytis šiomis vakcinomis nėščiosios galėtų tik tada, jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką motinai ir vaisiui.

Taip pat nežinoma, ar vakcinos išsiskiria į motinos pieną. Bei koks būtų vakcinos poveikis vaisingumui. Kol kas nurodoma, kad tyrimai atlikti tik su gyvūnais. „Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė", - nurodoma visų trijų vakcinų informaciniuose lapeliuose.

Labiausiai skiriasi vakcinų sudėtis ir galimi šalutiniai poveikiai. Kviečiame susipažinti su Europos vaistų agentūros pateikiama informacija.

Vakcinų sudėtis

Vakcina „AstraZeneca"

Tai daugiadoziai flakonai, kuriuose yra po 8 arba 10 dozių, flakone yra 0,5 ml. Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: ne mažiau kaip 2,5×108 infekcinių vienetų (Inf.V) šimpanzės adenoviruso, koduojančio SARS-CoV-2 spyglio (angl., spike, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S), kuris gaminamas genetiškai modifikuotose žmogaus embriono inkstų (angl. human embryonic kidney, HEK) ląstelėse Nr. 293, rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 2 mg etanolio.

Vakcina „Comirnaty"

Tai daugiadozis flakonas, jo turinį prieš vartojimą reikia praskiesti. Praskiedus, viename flakone (0,45 ml) yra 6 dozės po 0,3 ml; 1 dozėje (0,3 ml) yra 30 mikrogramų COVID-19 mRNR vakcinos (įterptos į lipidines nanodaleles). Viengrandė matricinė (informacinė) RNR (mRNR) su kepurintu (angl. capped) 5' galu, pagaminta taikant beląstelinį in vitro nurašymą (transkripciją) nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojančių SARS-CoV-2 viruso smaigalio (S) baltymą.

Vakcina „Moderna"

Tai daugiadozis flakonas, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml. Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 100 mikrogramų informacinės RNR (iRNR) (įterptos į SM-102 lipidines nanodaleles). Viengrandė informacinė RNR (iRNR) su kepurintu (angl. capped) 5' galu, pagaminta taikant beląstelinę in vitro transkripciją nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojantį SARS-CoV-2 viruso spyglio (angl. spike, S) baltymą.

Kokybės tyrimai

Saugumo duomenys buvo gauti atliekant kokybės tyrimus. Tačiau juose dalyvavo ne tiek daug žmonių, kiek norėtųsi. Štai „Comirnaty" saugumas vertintas 2 klinikiniais tyrimais (su 16 metų ir vyresniais tiriamaisiais), kuriuose dalyvavo 21 744 tiriamieji, kuriems suleista bent viena „Comirnaty" dozė.

2-ajame tyrime dalyvavo iš viso 21 720 tiriamųjų, kurie buvo 16 metų ir vyresni, gavo bent 1 „Comirnaty" dozę, o iš viso 21 728 tiriamieji, kurie buvo 16 metų ir vyresni, gavo placebą (įskaitant 138-is 16-17 metų paauglius vakcinos grupėje ir 145 placebo grupėje).

16 metų ir vyresniems tiriamiesiems dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: skausmas injekcijos vietoje (>80 proc.), nuovargis (>60 proc.), galvos skausmas (>50 proc.), mialgija ir šaltkrėtis (>30 proc.), artralgija (>20 proc.), karščiavimas ir injekcijos vietos patinimas (>10 proc.); šios reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio intensyvumo ir išnykdavo praėjus kelioms paroms po skiepijimo. Vyresnis amžius susietas su šiek tiek mažesniu reaktogeniškumo reiškinių dažniu.

„Moderna" saugumas vertintas tebevykstančiu III fazės atsitiktinių imčių placebu, kontroliuojamu stebėtojui koduotu klinikiniu tyrimu, atliekamu JAV, kuriame dalyvauja 30 351 dalyvis, dalyviai yra 18 metų ir vyresni, jiems suleista bent viena COVID-19 „Moderna" vakcinos dozė.

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje (92 proc.), nuovargis (70 proc.), galvos skausmas (64,7 proc.), mialgija (61,5 proc.), artralgija (46,4 proc.), šaltkrėtis (45,4 proc.), pykinimas/vėmimas (23 proc.), pažasties patinimas/skausmingumas (19,8 proc.), karščiavimas (15,5 proc.), patinimas injekcijos vietoje (14,7 proc.) ir paraudimas injekcijos vietoje (10 proc.). Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio intensyvumo ir praeidavo per keletą dienų po skiepijimo. Vyresnis amžius susietas su šiek tiek mažesniu reaktogeniškumo reiškinių dažniu.

Bendras COVID-19 „AstraZeneca" saugumo vertinimas yra pagrįstas 4 klinikinių tyrimų, atliktų Jungtinėje Karalystėje, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, bendrais tarpinės analizės duomenimis. Atliekant analizę, buvo tirti 23 745 tiriamieji (18 metų ir vyresni), iš jų 12 021 buvo suleista bent viena „AstraZeneca" vakcinos dozė. Stebėjimo trukmės mediana buvo 62 dienos po antros dozės suleidimo.

Dažniausiai užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo: skausmingumas injekcijos vietoje (63,7 proc.), skausmas injekcijos vietoje (54,2 proc.), nuovargis (53,1 proc.), galvos skausmas (52,6 proc.), mialgija (44,0 proc.), bendras negalavimas (44,2 proc.), pakilusi temperatūra, įskaitant subfebrilią (33,6 proc.) ir karščiavimą > 38° C (7,9 proc.), šaltkrėtis (31,9 proc.), artralgija (26,4 proc.) ir pykinimas (21,9 proc.). Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo išreikštos silpnai arba vidutiniškai ir dažniausiai praeidavo per kelias dienas po skiepo. Po antros dozės nepageidaujamos reakcijos būdavo lengvesnės ir retesnės negu po pirmos. Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių reaktogeniškumas buvo silpnesnis ir užfiksuotas rečiau.

Kaip jau minėta, visų trijų vakcinų stebėsena yra vykdoma šiuo metu. Europos vaistų agentūra nurodo, kokius įsipareigojimus tyrimams gamintojai turi įgyvendinti. Pavyzdžiui, iki nurodytų terminų pateikti randomizuotų kontroliuojamų tyrimų galutines ataskaitas, papildomus validacijos ir panašumo duomenis bei įdiegti sustiprintą testavimą, informaciją kontrolės strategijai pagerinti, įskaitant veikliosios medžiagos ir galutinio preparato specifikacijas ir kt. informaciją, kad būtų patvirtintas vakcinų veiksmingumas ir saugumas.

Parašykite savo komentarą:
 
Komentuoti
Skaityti komentarus (130)
Respublika.lt pasilieka teisę pašalinti nekultūringus, keiksmažodžiais pagardintus, su tema nesusijusius, kito asmens vardu pasirašytus, įstatymus pažeidžiančius, šlamštą reklamuojančius ar nusikalsti kurstančius komentarus. Jei kurstysite smurtą, rasinę, tautinę, religinę ar kitokio pobūdžio neapykantą, žvirbliu išskridę jūsų žodžiai grįždami gali virsti toną sveriančiu jaučiu - specialiosioms Lietuvos tarnyboms pareikalavus suteiksime jūsų duomenis.
  • PATAISOS: Seimas ketvirtadienį po pateikimo pritarė skubos tvarka teikiamoms Elektros energetikos, Gamtinių dujų ir Energijos išteklių rinkos įstatymų pataisoms, tai leis VERT paskirstyti išaugusią elektros kainą vartotojams iki 2027 m. pabaigos, ją pakeliant tik iki 20 proc.
  • PABRANGO: Naftos kaina pabrango iki 85 USD, o iki metų pabaigos gali pasiekti ir 100 USD ribą.
  • LEIDIMAS: Penktadienį Italijoje įsigalioja naujos kovos su COVID-19 priemonės – nuo šiol kiekvienas darbuotojas privalo turėti vadinamąjį „žaliąjį leidimą“, rodantį, kad asmuo yra pilnai paskiepytas, pasveikęs arba jo COVID-19 testas yra neigiamas.
  • PREKĖS: „Baltosios bangos“ – skaidraus verslo iniciatyvos šį pavasarį atlikto tyrimo duomenimis, beveik 20 proc. apklaustų gyventojų nurodė, kad pandeminiu metu jiems dažniau nei įprasta teko pirkti prekių nelegaliai.
  • TESTAI: Prancūzijoje dėl koronaviruso norintys pasitikrinti nepasiskiepiję žmonės nuo penktadienio turės mokėti už testus savo pačių lėšomis, nebent jie negali pasiskiepyti dėl medicininių priežasčių.
  • RINKIMAI: Jungtinių Tautų (JT) Generalinėje Asamblėjoje vykusiuose rinkimuose Lietuva išrinkta į JT Žmogaus teisių tarybą 2022-2024 metų laikotarpiui.
  • NAUJIENA: Europos vaistų agentūra (EVA) pradėjo naujo vaisto nuo koronaviruso vertinimo procesą.
  • BAUDA: Televizijos ir interneto paslaugų teikėjui „Cgates“ skirta 215.000 Eur bauda.
  • SANDORIAI: Per tris šių metų ketvirčius valstybės nekilnojamąjį turtą valdanti valstybės įmonė Turto bankas sudarė 411 sandorių už 44,38 mln. eurų.
  • AKCIZAS: Ingrida Šimonytė sako, kad Lietuvoje taikomas akcizas dyzelinui yra ženkliai mažesnis nei benzinui, be to, vienas mažiausių Europos Sąjungoje, o tai esą skatina gyventojus pirkti taršius automobilius.
Daugiau

Dienos klausimas

Ar mažo kiekio narkotinių medž. dekriminalizavimas yra žingsnis iki narkotinių medž. legalizavimo?

balsuoti rezultatai

Apklausa

Planuojama įvesti iš darbuotojų lėšų apmokamą testavimą. Kaip planuojate elgtis?

balsuoti rezultatai

Respublika
rekomenduoja

Labiausiai
skaitomi

Daugiausiai komentuoti
Šiandien Rytoj   Poryt

 

   

+5 +11 C

+2 +9 C

 

+1 +4 C

+8 +12 C

+5 +10 C

 

+4 +8 C

0-8 m/s

0-5 m/s

 

0-3 m/s