respublika.lt

Įtarimą kelia ne tik „AstraZeneca“: Visų vakcinų registracija yra sąlyginė skelbiame Lietuvoje naudojamų vakcinų sudėtis (130)

2021 kovo 17 12:20:39
Justina GAFUROVA

Pasaulyje kai kurioms valstybėms stabdant skiepijimą nuo COVID-19 „AstraZeneca" vakcina, kviečiame susipažinti ne tik su jos, bet ir kitų Lietuvoje naudojamų vakcinų informaciniuose lapeliuose pateikiamais faktais. Svarbiausias iš jų - visų vakcinų registracija yra sąlyginė. Šiuo metu vyksta visų trijų vakcinų papildoma stebėsena.

×
nuotr. 9 nuotr.
Šiuo metu Lietuvoje vyksta skiepijimas nuo COVID-19 trimis vakcinomis. Eltos nuotr.

 

Šiuo metu Lietuvoje vyksta skiepijimas nuo COVID-19 trimis vakcinomis: bendrovių „Pfizer" ir „BioNTech" sukurta vakcina „Comirnaty", „Rovi Pharma Industrial Services" pagaminta vakcina „Moderna" ir daug kritikos sulaukusia vakcina „AstraZeneca", tarp kurios gamintojų - įmonė „Oxford Biomedica".

Europos vaistų agentūra, pateikdama informaciją apie šias vakcinas, kiekvienos vakcinos aprašyme nurodo: „Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas."

Taip pat nurodoma, kad visų trijų vakcinų registracija - sąlyginė. „Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir, prireikus, atnaujins šią informaciją", - nurodoma vakcinų informaciniuose lapeliuose.

Nurodoma, kad „Moderna" bei „AstraZeneca" vakcinos gali būti naudojamos ir skiepijant nepilnamečius, o štai „Pfizer" gamintojo vakcina gali būti naudojama skiepijant nuo 16 m. Tiesa, duomenų apie tai, kokiam laikui vakcinos suteikia imunitetą, nėra. „Nežinoma, kiek laiko vakcina suteikia apsaugą, nes tai dar turi parodyti vykstantys klinikiniai tyrimai", - rašoma visų trijų vakcinų informaciniuose lapeliuose.

Taip pat netirtas šių vakcinų vartojimas kartu su kitomis vakcinomis. Taip pat neatlikta tyrimų, kaip vakcinos sąveikauja su kitas vaistiniais preparatais. Be to, nepakanka duomenų dėl nėščiųjų vakcinavimo. Nurodoma, kad skiepytis šiomis vakcinomis nėščiosios galėtų tik tada, jeigu tikėtina nauda didesnė už galimą riziką motinai ir vaisiui.

Taip pat nežinoma, ar vakcinos išsiskiria į motinos pieną. Bei koks būtų vakcinos poveikis vaisingumui. Kol kas nurodoma, kad tyrimai atlikti tik su gyvūnais. „Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė", - nurodoma visų trijų vakcinų informaciniuose lapeliuose.

Labiausiai skiriasi vakcinų sudėtis ir galimi šalutiniai poveikiai. Kviečiame susipažinti su Europos vaistų agentūros pateikiama informacija.

Vakcinų sudėtis

Vakcina „AstraZeneca"

Tai daugiadoziai flakonai, kuriuose yra po 8 arba 10 dozių, flakone yra 0,5 ml. Vienoje dozėje (0,5 ml) yra: ne mažiau kaip 2,5×108 infekcinių vienetų (Inf.V) šimpanzės adenoviruso, koduojančio SARS-CoV-2 spyglio (angl., spike, S) glikoproteiną (ChAdOx1-S), kuris gaminamas genetiškai modifikuotose žmogaus embriono inkstų (angl. human embryonic kidney, HEK) ląstelėse Nr. 293, rekombinantinės DNR technologijos būdu.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje dozėje (0,5 ml) yra maždaug 2 mg etanolio.

Vakcina „Comirnaty"

Tai daugiadozis flakonas, jo turinį prieš vartojimą reikia praskiesti. Praskiedus, viename flakone (0,45 ml) yra 6 dozės po 0,3 ml; 1 dozėje (0,3 ml) yra 30 mikrogramų COVID-19 mRNR vakcinos (įterptos į lipidines nanodaleles). Viengrandė matricinė (informacinė) RNR (mRNR) su kepurintu (angl. capped) 5' galu, pagaminta taikant beląstelinį in vitro nurašymą (transkripciją) nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojančių SARS-CoV-2 viruso smaigalio (S) baltymą.

Vakcina „Moderna"

Tai daugiadozis flakonas, kuriame yra 10 dozių po 0,5 ml. Vienoje dozėje (0,5 ml) yra 100 mikrogramų informacinės RNR (iRNR) (įterptos į SM-102 lipidines nanodaleles). Viengrandė informacinė RNR (iRNR) su kepurintu (angl. capped) 5' galu, pagaminta taikant beląstelinę in vitro transkripciją nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojantį SARS-CoV-2 viruso spyglio (angl. spike, S) baltymą.

Kokybės tyrimai

Saugumo duomenys buvo gauti atliekant kokybės tyrimus. Tačiau juose dalyvavo ne tiek daug žmonių, kiek norėtųsi. Štai „Comirnaty" saugumas vertintas 2 klinikiniais tyrimais (su 16 metų ir vyresniais tiriamaisiais), kuriuose dalyvavo 21 744 tiriamieji, kuriems suleista bent viena „Comirnaty" dozė.

2-ajame tyrime dalyvavo iš viso 21 720 tiriamųjų, kurie buvo 16 metų ir vyresni, gavo bent 1 „Comirnaty" dozę, o iš viso 21 728 tiriamieji, kurie buvo 16 metų ir vyresni, gavo placebą (įskaitant 138-is 16-17 metų paauglius vakcinos grupėje ir 145 placebo grupėje).

16 metų ir vyresniems tiriamiesiems dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos: skausmas injekcijos vietoje (>80 proc.), nuovargis (>60 proc.), galvos skausmas (>50 proc.), mialgija ir šaltkrėtis (>30 proc.), artralgija (>20 proc.), karščiavimas ir injekcijos vietos patinimas (>10 proc.); šios reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio intensyvumo ir išnykdavo praėjus kelioms paroms po skiepijimo. Vyresnis amžius susietas su šiek tiek mažesniu reaktogeniškumo reiškinių dažniu.

„Moderna" saugumas vertintas tebevykstančiu III fazės atsitiktinių imčių placebu, kontroliuojamu stebėtojui koduotu klinikiniu tyrimu, atliekamu JAV, kuriame dalyvauja 30 351 dalyvis, dalyviai yra 18 metų ir vyresni, jiems suleista bent viena COVID-19 „Moderna" vakcinos dozė.

Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos buvo skausmas injekcijos vietoje (92 proc.), nuovargis (70 proc.), galvos skausmas (64,7 proc.), mialgija (61,5 proc.), artralgija (46,4 proc.), šaltkrėtis (45,4 proc.), pykinimas/vėmimas (23 proc.), pažasties patinimas/skausmingumas (19,8 proc.), karščiavimas (15,5 proc.), patinimas injekcijos vietoje (14,7 proc.) ir paraudimas injekcijos vietoje (10 proc.). Nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo lengvos arba vidutinio intensyvumo ir praeidavo per keletą dienų po skiepijimo. Vyresnis amžius susietas su šiek tiek mažesniu reaktogeniškumo reiškinių dažniu.

Bendras COVID-19 „AstraZeneca" saugumo vertinimas yra pagrįstas 4 klinikinių tyrimų, atliktų Jungtinėje Karalystėje, Brazilijoje ir Pietų Afrikoje, bendrais tarpinės analizės duomenimis. Atliekant analizę, buvo tirti 23 745 tiriamieji (18 metų ir vyresni), iš jų 12 021 buvo suleista bent viena „AstraZeneca" vakcinos dozė. Stebėjimo trukmės mediana buvo 62 dienos po antros dozės suleidimo.

Dažniausiai užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos buvo: skausmingumas injekcijos vietoje (63,7 proc.), skausmas injekcijos vietoje (54,2 proc.), nuovargis (53,1 proc.), galvos skausmas (52,6 proc.), mialgija (44,0 proc.), bendras negalavimas (44,2 proc.), pakilusi temperatūra, įskaitant subfebrilią (33,6 proc.) ir karščiavimą > 38° C (7,9 proc.), šaltkrėtis (31,9 proc.), artralgija (26,4 proc.) ir pykinimas (21,9 proc.). Dauguma šių nepageidaujamų reakcijų buvo išreikštos silpnai arba vidutiniškai ir dažniausiai praeidavo per kelias dienas po skiepo. Po antros dozės nepageidaujamos reakcijos būdavo lengvesnės ir retesnės negu po pirmos. Senyvų (65 metų ir vyresnių) žmonių reaktogeniškumas buvo silpnesnis ir užfiksuotas rečiau.

Kaip jau minėta, visų trijų vakcinų stebėsena yra vykdoma šiuo metu. Europos vaistų agentūra nurodo, kokius įsipareigojimus tyrimams gamintojai turi įgyvendinti. Pavyzdžiui, iki nurodytų terminų pateikti randomizuotų kontroliuojamų tyrimų galutines ataskaitas, papildomus validacijos ir panašumo duomenis bei įdiegti sustiprintą testavimą, informaciją kontrolės strategijai pagerinti, įskaitant veikliosios medžiagos ir galutinio preparato specifikacijas ir kt. informaciją, kad būtų patvirtintas vakcinų veiksmingumas ir saugumas.

Parašykite savo komentarą:
 
Komentuoti
Skaityti komentarus (130)
Respublika.lt pasilieka teisę pašalinti nekultūringus, keiksmažodžiais pagardintus, su tema nesusijusius, kito asmens vardu pasirašytus, įstatymus pažeidžiančius, šlamštą reklamuojančius ar nusikalsti kurstančius komentarus. Jei kurstysite smurtą, rasinę, tautinę, religinę ar kitokio pobūdžio neapykantą, žvirbliu išskridę jūsų žodžiai grįždami gali virsti toną sveriančiu jaučiu - specialiosioms Lietuvos tarnyboms pareikalavus suteiksime jūsų duomenis.
  • ATASKAITA: Justino Marcinkevičiaus atminimo įamžinimui surinkta - 6985 eurai, aukotųjų skaičius - 24; primename sąskaitos Nr. LT 24 7044 0600 0780 3510
  • TRANSPORTAS: UAB „Vilniaus viešasis transportas“ sostinės keleivius nustebino dar viena naujove – antradienį į miesto gatves išvažiavo ekologiškas, išskirtinio dizaino autobusas „IsuzuCitybus“.
  • KOSMOSE: NASA pirmadienį Marse į orą sėkmingai pakėlė sraigtasparnį „Ingenuity“ (liet. „Išradingumas“) ir tai buvo pirmasis istorijoje motorinio orlaivio kitoje planetoje skrydis.

  • AUKŲ NĖRA: ankstų pirmadienį vietos laiku išsiveržė Indonezijos Javos saloje stūksantis Merapio ugnikalnis, 16 kartų išspjaudamas į orą įkaitusią lavą, pranešė šalies vulkanologijos agentūra.
  • TRAUKINYS: sekmadienį Egipte nuo bėgių nuvažiavo keleivinis traukinys ir buvo sužaloti mažiausiai 109 žmonės.
  • GAISRAS: sekmadienio popietę pranešta apie Šiaulių rajone degantį ūkinį pastatą.
  • TRŪKUMAS: Bosnijos ir Hercegovinos sostinėje Sarajeve gyventojai šeštadienį surengė protestą dėl pernelyg lėto skiepijimo nuo COVID-19, o dalis jų savo automobiliai užblokavo šalia pagrindinės miesto stoties esančią aikštę.
  • PASITRAUKIMAS: Lietuvos valstiečių ir žaliųjų sąjungoje (LVŽS) bręsta mintis pasitraukti iš dar vienos darbo grupės Seime. Kovo pabaigoje apkaltinę konservatorius siekiant sukurti savo partijai palankią rinkimų sistemą, „valstiečiai“ apleido parlamento valdybos sudarytos darbo grupės, turinčios parengti rinkimų sistemos pertvarką, gretas.
  • TEMPAI NEBLOGI: padidinus vakcinacijos tempus Lietuvoje bent viena vakcinos doze jau pavyko paskiepyti 19,5 proc. visuomenės, t. y. beveik kas penktą šalies gyventoją, o vyresnių nei 65 metų gyventojų vakcinuota daugiau nei pusė – 53 proc.
  • NUSKENDO: prie Tuniso krantų nuskendo valtis su migrantais, žuvo mažiausiai 21 migrantas iš Afrikos, jiems bandant Viduržemio jūra pasiekti Italijai priklausančią Lampedūzos salą,
  • PERKOPTA RIBA: pasaulyje jau pagaminta daugiau kaip 1 mlrd. vakcinos nuo COVID-19 dozių - tai įvyko balandžio 12 dieną, o kitas milijardas gali būti viršytas gegužės pabaigoje.
Daugiau

Dienos klausimas

Kur planuojate leisti vasaros atostogas?

balsuoti rezultatai

Apklausa

Koks Jūsų požiūris į mero rinkimus?

balsuoti rezultatai

Respublika
rekomenduoja

Labiausiai
skaitomi

Daugiausiai komentuoti
1. Vitas Tomkus: GEROVĖS VALSTYBĖ YRA PEDERASTŲ VALDŽIA PLIUS VISO PASAULIO SKAITMENIZACIJA! („Pederastais“ liaudis paprastai vadina tuos, kurie kenkia savo Valstybei)
2. Olava STRIKULIENĖ: Lietuva 2146 m.: tegyvuoja „оно"
3. Vitas Tomkus: IR ŽODIS TAPS KŪNU!
4. Vitas Tomkus: TĖVYNE, TAU MŪSŲ ŠIRDŽIŲ SUTARTINĖ!
5. Civilizacijos griovimas yra užsakytas ir apmokėtas
6. Vitas Tomkus: APIE NACIONALINES VERTYBES, NACIONALINĘ LRT IR NACIONALINĘ IDĖJĄ
7. Danutė ŠEPETYTĖ: Klausimas tautiečiui: ar dar ne per karštas vanduo?
8. Gintaras FURMANAVIČIUS: Apie atmintį
9. Skirmanto Malinausko melas ir „tiesa“
10. Vitas Tomkus: KADA KARAS?
11. Raimondas DIKČIUS: Koronapandemijos scenarijui – šimtas metų
12. Nuo šiol VLKK draus žodį „pederastas“
13. Algimantas RUSTEIKA: Seimo rinkimų reforma (Idėja Lietuvai Nr.3)
14. Dvejopi standartai jau įgriso
15. Olava STRIKULIENĖ: Laisvoji A.Tapino televizija - priklausoma nuo labdaros kaip benamis šuo
16. Vito TOMKAUS Sekmadieninis pamokslas, buvusiam giminaičiui Skirmantui MALINAUSKUI
17. Vitas Tomkus: SUBINLAIŽIŲ „AUKSO AMŽIUS“
18. Gintaras FURMANAVIČIUS: Apie patyčias
19. DEVYNERI METAI NELAISVĖJE (Milijonieriaus Vito Tomkaus interviu su milijardieriumi Raimondu Baranausku)
20. Gintaras Furmanavičius: APSIVOGUSIEMS GĖJAMS KRENTA KAUKĖS
21. Vitas Tomkus: RINKTI AR NERINKTI?
22. Vitas Tomkus: O AŠ IR TOLIAU PALAIKYSIU RUSIJĄ, NORS VISI PASIUSKIT!
23. TOMKUS VS MALINAUSKAS (2)
24. Vitas TOMKUS: NUO ATGIMIMO IKI IŠSIGIMIMO
25. Sorošo tinklas Lietuvoje: Ką rašė „Respublika" apie Džordžą Sorošą prieš 15 metų (Sorošo sąrašas su naujomis „elitinėmis" pavardėmis)
Šiandien Rytoj   Poryt

 

   

+3 +10 C

+1 +7 C

 

+2 +7 C

+10 +15 C

+8 +14 C

 

+5 +10 C

0-5 m/s

0-6 m/s

 

0-9 m/s

       

Nuorodos