respublika.lt

Atsakymas profesoriui A.Ambrozaičiui: kaip patikrinti, ar vakcinų klinikiniai tyrimai baigti (89)

2021 spalio 11 09:30:52
Dr. Rimas Jankūnas, Sveikatos teisės instituto direktorius

Sunku pasakyti, apie ką konkrečiai kalbėjo profesorius A. Ambrozaitis, tačiau straipsnyje minimas ir Sveikatos teisės institutas (STI), todėl jaučiu pareigą atviru laišku sureaguoti į keletą teiginių.

×
nuotr. 1 nuotr.
„Comirnaty“ vakcona. EPA-Eltos nuotr.

 

Gerbiamas profesoriau, tikiuosi, kad ne STI turėjote galvoje? „Bet, jeigu yra abejojama, jeigu sakoma, kad „tai yra eksperimentinė, neištirta vakcina", tą sako žmonės, kurie nėra šios srities specialistai, kurie yra prisiklausę visokių gandų, konspiracinių teorijų, jutūbinių filmukų, kurie sklinda iš Rusijos, ir visokių melagienų. Tai yra labai pavojinga mūsų valstybei, nacionaliniam saugumui", - sakė A. Ambrozaitis.

Mūsų institute dirba gydytojai, mokslininkai ir profesionalūs teisininkai, kurie pandemijos valdymą vertina tik iš mokslo ir teisės perspektyvos. Jie siūlo pagalbą valstybei rasti racionalią išeitį iš pandemijos, pateikdami konstruktyvią kritiką ir argumentuotus pasiūlymus. Ir Jus kviečiame į atvirą mokslinę diskusiją, kad galėtumėte įsitikinti STI ekspertų kvalifikacija ir sąžiningumu.

Kenkimu valstybei ir nacionaliniam saugumui kaltinate tuos, kurie „skleidžia abejones" teigdami, kad „tai yra eksperimentinė, neištirta vakcina". Profesoriau, ar esate skaitęs teisės aktus, kurie nustato, kaip turi būti ištirti į rinką tiekiami vaistai, pavyzdžiui, Farmacijos įstatymą ir Vaistų registracijas taisykles? Aš juos rengiau. Farmacijos įstatymo dalis apie vaistų registraciją ir klinikinius tyrimus iki šiol didžiąja dalimi atrodo taip, kaip prieš daugiau kaip 10 metų, kai su keliais šauniais kolegomis surašėme jo projektą.

Stebitės teiginiais, kad vakcinos nėra iki galo ištirtos? Padėsiu Jums patikrinti, ar COVID-19 vakcinos yra praėjusios visus klinikinių tyrimų etapus:

1. Susirandame ES vaistų registrą: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm.

2. Pasirenkame Comirnaty, susirandame Europos Komisijos sprendimo jį įregistruoti II priedą (https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_en.pdf). Ten nurodyta, kad registracija sąlyginė, t. y. taps normalia įgyvendinus nurodytas sąlygas. Viena iš sąlygų - „Siekiant patvirtinti Comirnaty veiksmingumą ir saugumą, registruotojas turi pateikti atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, stebėtojo atžvilgiu koduoto tyrimo C4591001 galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą". Terminas - 2023 metų gruodis.

3. Taip pat susirandame šio tyrimo publikaciją žurnale The New England Journal of Medicine (https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2101765). Sulyginę veiksmingumo duomenis (Europos Komisijos sprendimo įregistruoti Comirnaty I priedo 2 lentelė ir The New England Journal of Medicine publikacijos 2 lentelė) matome, kad tai tas pats tyrimas ir vis dar naudojami 2020 m. veiksmingumo duomenys, gauti su natūraliu (nemutavusiu) virusu.

4. Tame pačiame straipsnyje The New England Journal of Medicine yra nuoroda į šį Comirnaty (BNT162) klinikinį tyrimą JAV klinikinių tyrimų duomenų bazėje (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04368728). Ten matome, kad numatoma pabaiga - 2023 m. gegužės 2 d.

5. JAV klinikinių tyrimų duomenų bazėje nurodoma (https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT04368728?term=bnt162&type=Intr&phase=2&draw=2&rank=9), kad pagrindinis minimos vakcinos klinikinis tyrimas (kuris minimas anksčiau) buvo pradėtas 2020 m. balandžio 29 d. ir baigsis 2023 m. gegužės 2 d. Jame dalyvauja 15 EKSPERIMENTINIŲ grupių ir 3 placebo.

Ar iki „eksperimento" pabaigos likus dar pusantrų metų, nebūtų sąžininga atskleisti visos informacijos apie vakcinos naudą ir riziką bei COVID-19 riziką ir žmonėms leisti apsispręsti laisvai, kaip tai vyksta Norvegijoje ar Švedijoje?

Interviu kitame portale rašoma: „Profesorius taip pat pažymėjo, kad mokslas neturi duomenų, kad šita vakcina turėtų kokias nors ilgalaikes pasekmes. Tie žmonės, kurie taip teigia (kad ilgalaikių poveikių gali būti), jie irgi neturi jokių įrodymų. Jie tik taip kalba, kad taip gali būti."

Teisingai. Mokslas neturi duomenų, kad ši vakcina turėtų kokias nors ilgalaikes pasekmes ir lygiai taip pat neturi duomenų, kad tokių pasekmių nėra. Nes 15 aukščiau nurodytų eksperimentinių grupių dar nebaigė eksperimento.

Beje, 1956 m. Europa neturėjo duomenų apie ilgalaikes talidomido pasekmes. 1961 m. ji tuos duomenis gavo tūkstančių negyvagimių ir suluošintų naujagimių pavidalu. JAV to neatsitiko, nes ten atsirado ekspertų, kuriems užteko kompetencijos ir valios suabejoti tuometiniu mokslu. Absoliutus pasitikėjimas ribotais duomenimis ir galimų ilgalaikių šalutinių poveikių neigimas avansu yra trumparegiškas ir neatsakingas.

Interviu retoriškai klausiate, ką reiškia abejonės dėl ilgalaikio poveikio: „ką, tada neskiepyti? Arba kiekvieną žmogų nagrinėti, ar jam reikia, ar nereikia?"

Taip, teisingai. Skiriant kiekvieną vaistą (ypač receptinį), būtina nagrinėti kiekvieną atvejį atskirai - ar tam konkrečiam žmogui šis vaistas tinkamas ar ne, reikalingas ar ne. Gydytojas turi įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį, pateikti pilną objektyvią informaciją, savo rekomendacijas ir leisti pacientui pačiam apsispręsti. Ne politikų darbas spausti visus iš eilės vakcinuotis, grasinant atleidimu iš darbo, studijų stabdymu ar kitomis socialinėmis, ekonominėmis ir kitomis sankcijomis.

Profesoriau, nejaugi manote, kad pagarbos žmogui, jo orumui ir teisėms skatinimas yra antivalstybinė veikla? Ar Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 14 ir 15 straipsniai taip pat yra antivalstybinės veiklos išraiška? Priminsiu, kad pagal šiuos straipsnius pacientas sutikimą dėl sveikatos priežiūros paslaugų teikimo turi duoti laisva valia, gavęs pakankamą ir aiškią informaciją. Tą patį numato ir Žmogaus teisių ir orumo apsaugos biomedicinos srityje apsaugos konvencija. Atrodo, jau visiems turėtų būti žinoma, kad žmogaus teisių ribojimus gali numatyti tik Seimas, o ne Vyriausybė. O kol nenumatė, teisingos informacijos suteikimas pacientams yra privalomas, o ne pavojingas.

Ir pabaigoje - ar tikrai pandemija mūsų šalyje valdoma taip gerai, kad nereikia kelti jokių klausimų, ar tikrai STI kritika nepagrįsta ir pagalbos Vyriausybei nereikia, jei Lietuva, būdama tarp 10 Europos Sąjungos valstybių pagal nuo COVID-19 paskiepytų žmonių procentą, turi blogiausią epidemiologinę situaciją Europos ligų kontrolės centro (ECDC) vertinimu (https://covid19-surveillance-report.ecdc.europa.eu/) bei antrą didžiausią mirčių perviršį ES ir septintą didžiausią pasaulyje The Economist duomenimis (https://edition.cnn.com/interactive/2021/health/global-covid-vaccinations/)?

Gerbiamas profesoriau A. Ambrozaiti, jei Jums vis dar kyla abejonių dėl kurio nors teiginio, mielai padiskutuosiu su Jumis tiesioginiame eteryje.

 

Naujausios žinios

Parašykite savo komentarą:
 
Komentuoti
Skaityti komentarus (89)
Respublika.lt pasilieka teisę pašalinti nekultūringus, keiksmažodžiais pagardintus, su tema nesusijusius, kito asmens vardu pasirašytus, įstatymus pažeidžiančius, šlamštą reklamuojančius ar nusikalsti kurstančius komentarus. Jei kurstysite smurtą, rasinę, tautinę, religinę ar kitokio pobūdžio neapykantą, žvirbliu išskridę jūsų žodžiai grįždami gali virsti toną sveriančiu jaučiu - specialiosioms Lietuvos tarnyboms pareikalavus suteiksime jūsų duomenis.
  • GINČAS: Lenkija yra „pasirengusi dialogui“ ginče su Briuseliu dėl ES teisės viršenybės, tačiau atmeta „šantažą“, ketvirtadienį pareiškė ministras pirmininkas Mateuszas Morawieckis, atvykęs į ES aukščiausiojo lygio susitikimą, kuriame dominuoja šis klausimas.
  • SIŪLYMAS: Seimo Demokratų frakcijos „Vardan Lietuvos“ narys Lukas Savickas siūlo Darbo kodekse nustatyti, kad ne tik viešojo sektoriaus, bet visiems darbuotojams, kurie grįžta į darbą nepasibaigus atostogoms vaikui prižiūrėti, būtų nustatoma sutrumpinta 32 valandų per savaitės darbo laiko norma, mokant darbuotojui jo vidutinį darbo užmokestį.
  • FACEBOOK: „Facebook“ ketvirtadienį pranešė, kad pasiekė susitarimą su kai kuriais Prancūzijos laikraščiais dėl mokėjimo už naujienų turinį, kuriuo dalijasi jo vartotojai.
  • INICIATYVA: Vokietija kartu su kitomis keturiomis valstybėmis narėmis (Suomija, Nyderlandai, Portugalija ir Slovėnija) ėmėsi iniciatyvos sukurti Europos Sąjungos greitojo reagavimo pajėgas.
  • RŪKYMAS: Net 51,4 proc. apklaustų suaugusių rūkalių ar vartojančiųjų bedūmius gaminius nurodo nežadą jų atsisakyti.
  • MOKESTIS: Nuo ketvirtadienio privačios žemės savininkai prisijungę prie Mano VMI gali sužinoti mokėtiną žemės mokesčio sumą už 2021 m. ir ją apmokėti, pranešė Valstybinė mokesčių inspekcija (VMI).
  • FORUMAS: Ketvirtadienį Vilniuje prasideda dvi dienas truksiantis tarptautinis, jau trečiasis, transporto inovacijų forumas „Transportas ir logistika 2050“, kurį organizuoja Susisiekimo ministerija ir Transporto inovacijų asociacija.
  • REFERENDUMAS: Trečiadienį Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas (LVAT) paskelbė neatšaukiantis anksčiau priimto sprendimo dėl Referendumo įstatymo bylos, kuriuo Vyriausioji rinkimų komisija (VRK) buvo įpareigota referendumo iniciatyvinei grupei išduoti parašų rinkimo lapus, pagal šiuo metu Seime svarstomą, tačiau dar nepriimtą Referendumo įstatymo redakciją.
  • REKTORIUS: Vilniaus Gedimino technikos (VILNIUS TECH) Taryba penkerių metų kadencijai išrinko naują rektorių. Juo tapo prof. dr. Romualdas Kliukas.
  • DARŽELIS: Šiuolaikinės architektūros beveik 2 tūkst. kv. metrų pastate įrengta net 12 darželinukų grupių, kurias galės lankyti 206 vaikai ir tai bus vienas moderniausių vaikų darželių Kauno regione.
Daugiau

Dienos klausimas

Ar gali žmonės, pripažinti kaltais dėl nesunkių ir apysunkių nusikaltimų, dirbti pareigūnais?

balsuoti rezultatai

Apklausa

Ar Prezidentas G. Nausėda vetuos įstatymą dėl testavimo apmokėjimo iš darbuotojų kišenės?

balsuoti rezultatai

Respublika
rekomenduoja

Labiausiai
skaitomi

Daugiausiai komentuoti
Šiandien Rytoj   Poryt

 

   

+5 +11 C

+3 +9 C

 

+1 +7 C

+4 +9 C

+5 +9 C

 

+4 +7 C

0-13 m/s

0-8 m/s

 

0-4 m/s