Startavo vakcinos prieš Covid-19 visuotiniai klinikiniai tyrimai, kurie baigsis 2023 m. gruodžio mėnesįnuotraukos (22)

2021 sausio 11 13:35:34 Perskaitė 2065

Vakcinacija - taip masinės informacijos priemonės ir valdžios atstovai vadina šiuos klinikinius tyrimus.


Išvados, kad pasauliniu mastu vykdomi vakcinos tyrimai, galima prieiti panagrinėjus oficialius šaltinius ir ES Vaistų agentūros tinklapyje pateikiamą informaciją.

Visų pirma - Pfizer-BioNTech vakcina yra visiškai kito tipo, nei iki šiol naudotos tradicinės vakcinos, kurių pagrindinę veikliąją medžiagą sudaro antigenai (ligų sukėlėjai arba jų dalys).

Vakcina Comirnaty (Pfizer-BioNTech), kuria jau vakcinuojama Lietuvoje, veikia genetiniame lygmenyje, kai į žmogaus organizmą sušvirkščiama dalis viruso genetinio kodo, siekiant sukelti žmogaus organizmo imuninį atsaką.

Taigi:

1. Vakcina „nepažįstamam" virusui sukurta ir atlikti daliniai tyrimai per 6 mėn., kai ligšiolinė pasaulinė praktika rodo, jog naujam farmaciniam produktui sukurti ir atlikti klinikinius tyrimus, bei tiksliai išsiaiškinti to produkto tiesioginį ir šalutinius poveikius reikia 4-6 metų.

2. Vakcina buvo pradėta gaminti dar neesant tyrimų rezultatų su žmonėmis, ką patvirtina informacija iš SAM pateikiamo filmuko (26-ta sekundė) (https://www.facebook.com/sam.lt/videos/308820530490390)

3. Tai visiškai naujo tipo pagal savo veikimo principą vakcina, kuri dar niekad iki šiol pasaulyje nebuvo naudojama. (https://lt.wikipedia.org/wiki/COVID-19_vakcina)

Tikrai džiugu, kad gamintojas ir Europos vaistų agentūra informacijos apie šią vakciną neslepia ir ją pateikia savo tinklapyje.

Taigi siūlau panagrinėti šį gamintojo paruoštą 32 lapų dokumentą.

Pateikiu keletą įdomesnių šio dokumento vietų.

- „Kokybinė ir kiekybinė sudėtis: Viengrandė matricinė (informacinė) RNR (mRNR) su kepurintu (angl. capped) 5' galu, pagaminta taikant beląstelinį in vitro nurašymą (transkripciją) nuo atitinkamų DNR šablonų, koduojančių SARS-CoV-2 viruso smaigalio (S) baltymą".

Taigi šioje vakcinoje nėra jokių antigenų (pagrindinės visų iki šiol naudotų vakcinų pagrindinės veikliosios medžiagos) ir jos veikimas pagrįstas visiškai nauju metodu genetiniame lygmenyje.

- „Vakcinos veiksmingumas, saugumas ir imunogeniškumas žmonėms, kurių sutrikusi imuninė sistema, įskaitant asmenis, kuriems skiriama imunitetą slopinanti terapija, nebuvo įvertinti."

Ką manote apie savo imuninės sistemos būklę? Gamintojas nežino, kaip jus paveiks vakcina, jei jūsų imuninė sistema kiek sutrikusi.

- „Nežinoma, kiek laiko vakcina suteikia apsaugą, nes tai dar turi parodyti vykstantys klinikiniai tyrimai."

Gamintojas nežino, kuriam laikui vakcina suteiks apsaugą - dienai, dviem... ar keliems metams. Gamintojas tuo taip pat patvirtina, kad vyksta klinikiniai tyrimai (su mumis taip pat).

- „Kaip ir skiepijant kitomis vakcinomis, Comirnaty gali apsaugoti ne visus paskiepytuosius. Paskiepytieji gali būti ne visiškai apsaugoti, iki kol po antrosios vakcinos dozės suleidimo praeis 7 paros."

Gamintojas patvirtina, kad vakcina gali jūsų ir neapsaugoti.

- Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika - „Sąveikos tyrimų neatlikta", „Comirnaty vartojimas kartu su kitomis vakcinomis netirtas."

Kitais žodžiais - gamintojas patvirtina, kad sąveika su kitais vaistais netirta. Taigi koks bus vakcinos poveikis hipertenzija ir daugeliu kitų ligų sergančių žmonių, priverstų kasdien vartoti vaistus - visiškai neaišku.

- „Comirnaty saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 16 m. paaugliams ir vaikams dar neištirti. Turimų duomenų nepakanka."

- „Patirties apie Comirnaty vartojimą nėštumo metu nepakanka."

- „Nežinoma, ar Comirnaty išsiskiria į motinos pieną."

- „Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė".

Taigi su žmonėmis tokių tyrimų daryta nebuvo, todėl nėra aišku, ar po vakcinavimo galėsite susilaukti vaikų.
Nepageidaujamas poveikis:

„16 m. ir vyresniems tiriamiesiems dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos:

- skausmas injekcijos vietoje (>80 %),

- nuovargis (>60 %),

- galvos skausmas (>50 %),

- mialgija ir šaltkrėtis (>30 %),

- artralgija (>20 %),

- karščiavimas ir injekcijos vietos patinimas (>10 %)".

- „Saugumo stebėjimo laikotarpiu iki šios datos gauta pranešimų, kad ūminis periferinis veido paralyžius pasireiškė keturiems tiriamiesiems COVID-19 mRNR vakcinos grupėje. Veido paralyžius prasidėjo 37-ąją parą po 1-osios dozės suleidimo (tiriamajam 2-oji dozė nesuleista) ir 3-iąją, 9-ąją bei 48-ąją paromis po 2-osios dozės suleidimo. Ūminio periferinio veido paralyžiaus atvejų placebo grupėje nenustatyta".


- „Šio vaistinio preparato registracija yra sąlyginė. Tai reiškia, kad laukiama tolesnių duomenų apie šį vaistinį preparatą. Europos vaistų agentūra bent kartą per metus peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šią PCS."

- „Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimų neatlikta. Nemanoma, kad vakcinos komponentai (lipidai ir mRNR) daro genotoksinį poveikį".
-
Taigi nors jokie tyrimai nedaryti, gamintojas MANO, kad vakcina neturėtų būti nei genotoksiška nei kancerogeniška.

Gamintojas gavo eilę užduočių ir įpareigojimų, kurie pateikti E skyriuje pateikiamoje lentelėje, kurioje nurodyta kada ir kokią informaciją gamintojas turi pateikinėti Europos vaistų agentūrai.

Pora pavyzdžių iš lentelės:

- „Siekiant užbaigti veikliosios medžiagos ir galutinio preparato apibūdinimą, registruotojas pateikia papildomus duomenis iki 2021 liepos mėn. Tarpinės ataskaitos: 2021 m. kovo mėn.". Taigi veiklioji medžiaga ir galutinis preparatas iki galo net nėra apibūdintas.

- Siekiant patvirtinti Comirnaty veiksmingumą ir saugumą, registruotojas pateikia atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo, stebėtojo atžvilgiu koduoto tyrimo C4591001 galutinę klinikinio tyrimo ataskaitą - 2023 m. gruodžio mėn.

Taigi klinikiniai tyrimai bus baigti 2023 m. gruodžio mėn. Tada, jei bus nuspręsta, kad grėsmė mažesnė už naudą, vakcina bus užregistruota ES pagal visas taisykles. Stebuklų nebūna. Kiekvienas naujas vaistinis preparatas tiriamas mažiausiai 4 metus.

Vienintelis dalykas kiek kitoks - tiriamieji esame mes visi ir gamintojas neatsako už pasekmes. Primenu - pas mus šie tyrimai vadinami vakcinacija.

 





"Respublikos" leidiniai", Smetonos g. 2, Vilnius, l , l , l info@respublika.net