1 nuotr.Šiuo metu Lietuvoje nedelsiant iš rinkos atšaukiami Kauno farmacijos įmonės „Santonika“ pagaminti vienos konkrečios serijos vaistiniai preparatai „Morphin Sanitas“ ir „Atropino sulfatas Sanitas“, mat nustatyta, kad kol kas nežinomas kiekis ampulių buvo supakuotos ne į tas dėžutes. Šiuo metu Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba inspektuoja vaistus gaminusią farmacijos įmonę, pati įmonė atlieka tyrimą, kodėl įvyko klaida.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba (VVKT) oficialioje svetainėje pirmadienį paskelbė pranešimą, jog didmeninio platinimo ir vaistinės veiklos licencijos turėtojai įpareigoti nutraukti tiekimą rinkai ir nedelsiant atšaukti vaistinių preparatų „Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinis tirpalas 1ml N10“ seriją 1-110318 ir „Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas 1 ml N 10“ seriją 1-110318. Nustatyta, kad nežinomas kiekis šios serijos „Morphin Sanitas 10 mg/ml injekcinio tirpalo“ ampulių buvo supakuotas į kito produkto - „Atropino sulfatas Sanitas 1 mg/ml injekcinis tirpalas“ - dėžutes.
Kaip „Vakaro žinioms“ teigė Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vadovas Gintautas Barcys, kol kas išsiaiškinta tai, kad minėta vaistinių preparatų serija buvo gaminta tik Lietuvos rinkai. Serijoje buvo 8486 pakuotės, iš kurių į platinimą jau yra patekę 1980 - kitos dar yra sandėliuose. Šios serijos preparatai pradėti platinti maždaug prieš mėnesį.
„Esmė: įvyko taip, kad gaminant morfino injekcinio tirpalo ampules konkrečios vaistų serijos morfino ampulės buvo įdėtos į išorinę „Atropino“ pakuotę. Vidinė pakuotė buvo tinkama, ant ampulės užrašyta teisingai, bet ampulių dėkliukas su ampulėmis įdėtas į popierinę išorinę pakuotę, kuri skirta kitam vaistui. Visa vaistų serija buvo parduota kaip morfinas. Dėl kokių priežasčių taip galėjo atsitikti, aiškinamės tiek mes, tiek patys gamintojai“, - teigė G.Barcys.
Jo teigimu, šiuo metu rastos aštuonios klaidingos pakuotės. Visai gali būti, kad daugiau neteisingų pakuočių galbūt ir nebus aptikta.
Klaidą aptiko Klaipėdos universitetinės ligoninės vaistinės darbuotojai.
„Morfinas yra narkotinis preparatas. Jis yra griežtos apskaitos, laikomas atskirai, jam skirti atskiri receptai, atskiruose seifuose saugomas, todėl kai tik ta serija pateko į ligoninės vaistinę, priimant iš karto ir aptikta klaida. Pastebėta, kad vaistinė priima morfiną, o pakuotė - atropino“, - pasakojo Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos vadovas.
Abu šie vaistiniai preparatai yra receptiniai, abu naudojami injekcijoms, tik jų paskirtis gerokai skiriasi. Morfinas yra natūralus alkaloidas, labai stiprus skausmą malšinantis vaistas, jis stipriai slopina kvėpavimo centrą, mažina kvėpavimo dažnumą ir tūrį. Atropinas priklauso parasimpatinę nervų sistemą slopinančių vaistų grupei, jis naudojamas nuimti spazmams, atpalaiduoti raumenims, mažinti dieglius, suaktyvinti širdies veiklą, kartais skiriamas kaip priešnuodis.
G.Barcio manymu, maža tikimybė, kad yra žmonių, vaistinėje nusipirkusių vaistų su klaidinga išorine pakuote, bet jos atmesti išvis negalima, todėl atšaukiama visa serija. Žmonės, nusipirkę morfino atropino pakuotėje, turėtų preparatą grąžinti vaistinei.
Defektas, pasak tarnybos vadovo, be abejo, klaidinantis vartotoją, tačiau rizika šiuo atveju nėra labai didelė, nes narkotiniai preparatai, kuriems priklauso morfinas, apskaitomi, išduodami, išrašomi, saugomi žymiai griežčiau. Tad tikimybė, kad morfinas būtų panaudotas vietoj atropino, labai menka.
„Kur kas labiau mums kelia nerimą tai, jog, jei pasitaikė viena tokia klaida, ar negali atsitikti panašiai ir su kuriais nors kitais vaistais, kurie, pavyzdžiui, laikomi kartu su vaistais, nereikalaujančiais tokios griežtos apskaitos ir kontrolės. Tad tirsime situaciją, žiūrėsime, kaip organizuojamas gamybos procesas, kaip galėjo įvykti tokia klaida. Vaistų gamybos sferoje klaidų neturi būti - tokie dalykai gamintojo turi būti ypač griežtai kontroliuojami, atsekami ir valdomi. Tam ir egzistuoja Geros gamybos praktikos reikalavimai, kuriuos kiekvienas ES gamintojas privalo atitikti“, - sakė VVKT vadovas.
Pasak G.Barcio, Lietuvoje tokia klaida nustatyta pirmą kartą. Nustatytas gamybos defektas vaistų gamybos sektoriuje laikomas rimtu - pirmos klasės - kokybės defektu, galinčiu sukelti nepageidaujamas pasekmes. Visi tokie atvejai bendrose Europos ir pasaulio duomenų bazėse yra fiksuojami ir skelbiami, visos šalys keičiasi informacija bendroje sistemoje.
VVKT duomenimis, per pastaruosius trejus metus Amerikoje ir ES fiksuoti keturi panašūs atvejai, kai buvo supainiotos pakuotės - tiesa, vaistinių preparatų kiekiai ten buvo gerokai didesni, nei Lietuvos gamintojo. Vis dėlto - faktas - šią pasaulinę statistiką „papildys“ ir Lietuva - vaistų gamintojas pateks į visas duomenų bazes, tad ateityje natūraliai gali kilti klausimas dėl jo patikimumo.
