respublika.lt

EVA: tiesioginio pavojaus valsartanas sveikatai nekelia (2)

2018 rugpjūčio mėn. 03 d. 12:00:55
Eleonora Budzinauskienė, Elta

Europos vaistų agentūra (EVA) pateikė pirminio įvertinimo duomenis dėl galimo poveikio pacientų, vartojusių vaistinius preparatus, turinčius veikliosios medžiagos valsartano, pagaminto kompanijoje „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje, sveikatai. Šio gamintojo veikliojoje medžiagoje buvo rasta N-nitrosodimetylamino (NDMA) priemaišų. Tarp 5000 pacientų, kurie 7 metus kiekvieną dieną vartojo didžiausią valsartano, turinčio tokį NDMA kiekį, dozę (320 mg), gali būti vienas papildomas susirgimo vėžiu atvejis.

 

EVA teigimu, tiesioginio pavojaus pacientų sveikatai nėra. Pacientai, kurie vartojo vaistus su NDMA priemaišomis ir kuriems dar nėra paskirtas kitas vaistas, neturėtų nutraukti gydymo prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.

Vaistai, kurių sudėtyje yra valsartano, skirti pacientams, turintiems sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip aukštas kraujospūdis, neseniai patirtas miokardo infarktas, širdies nepakankamumas. Todėl jei buvo paskirtas gydymas valsartanu, gydymo nutraukti nepatartina.

Visi vaistiniai preparatai, turintys veikliosios medžiagos valsartano, pagaminto „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ Kinijoje, buvo atšaukti iš Europos Sąjungos vaistinių, tačiau vaistinėse yra kitų valsartano turinčių vaistų, kuriuose minėtų priemaišų nėra. Pacientai, norintys gauti daugiau informacijos apie šiuos vaistus ir gydymą, turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką. Daugiau informacijos suteikti gali ir kiekvienos šalies nacionalinė vaistų agentūra (Lietuvoje - Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba).

NDMA priemaišų veikliojoje medžiagoje atsirado netikėtai. Manoma, kad tai susiję su gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ veikliosios medžiagos gamybos būdo pokyčiais, kurie buvo padaryti 2012 m. Jokios kitos veikliosios medžiagos, kurias gamina minėtas Kinijos gamintojas, nėra paveiktos šia priemaiša.

Remiantis bandymais su gyvūnais, NDMA klasifikuojamas kaip galimas kancerogenas (medžiaga, galinti sukelti vėžį). Jis randamas kai kuriuose maisto produktuose, taip pat vandens tiekimo vietose, tačiau neturėtų sukelti žalingo poveikio pavartojus labai nedidelį jo kiekį.

Gamintojo „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“ gaminamoje veikliojoje medžiagoje valsartane vidutinė šios priemaišos koncentracija yra 60 dalelių milijone.

Išvados apie galimą NDMA sukelto vėžio riziką buvo paremtos tyrimų su gyvūnais rezultatais, o poveikis žmonėms turėtų būti vertinamas bendrame vėžio rizikos kontekste Europos Sąjungos šalyse. Šis pirminis įvertinimas grindžiamas prielaida, kad veikliojoje medžiagoje esančių NDMA priemaišų galutiniame produkte buvo tiek pat (60 dalelių milijone).

Įmonės, kurios vaistinių preparatų gamybai naudojo veikliąją medžiagą valsartaną, pagamintą Kinijos kompanijoje, privalo patikrinti savo turimus bandinius, kad nustatytų faktinius NDMA kiekius galutiniuose produktuose. Papildomus tyrimus vykdo ir Europos Sąjungos oficialiosios kontrolės laboratorijos. EVA, gavusi visų šių tyrimų duomenis, pateiks daugiau informacijos apie riziką, kurią ši medžiaga galėjo sukelti Europos Sąjungos pacientams.

Visi nekokybiškai vaistai su valsartanu jau yra atšaukti iš rinkos ir vaistinėse likę vaistai yra saugūs.

Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, vartojamas hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui), neseniai patirtam miokardo infarktui bei širdies nepakankamumui gydyti. Jis tiekiamas atskirai arba kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis.

Vaistų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos valsartano, gaminamo kompanijoje „Zhejiang Huahai Pharmaceuticals“, peržiūra buvo pradėta liepos 5 d. remiantis Europos Komisijos prašymu, pagal Direktyvos 2001/83 / EB 31 straipsnį.

Peržiūrą atlieka Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP). Jo nuomonė bus perduota Europos Komisijai, kuri paskelbs galutinį teisiškai privalomą sprendimą, taikomą visose Europos Sąjungos valstybėse narėse.


Pasidalink:
Pasidalink: Facebook
Parašykite savo komentarą:
  Skaityti komentarus (2)
Respublika.lt pasilieka teisę pašalinti nekultūringus, keiksmažodžiais pagardintus, su tema nesusijusius, kito asmens vardu pasirašytus, įstatymus pažeidžiančius, šlamštą reklamuojančius ar nusikalsti kurstančius komentarus. Jei kurstysite smurtą, rasinę, tautinę, religinę ar kitokio pobūdžio neapykantą, žvirbliu išskridę jūsų žodžiai grįždami gali virsti toną sveriančiu jaučiu - specialiosioms Lietuvos tarnyboms pareikalavus suteiksime jūsų duomenis.
  • NELENGVA PERGALĖ: Graikijos vyrų krepšinio čempionate pirmadienį Atėnų „Panathinaikos Opap“ klubas, kuriam atstovauja Lukas Lekavičius, namuose 80:75 (21:18, 22:21, 26:17, 11:19) nugalėjo Atėnų „Peristeri Vikos Cola“ ekipą.
  • PATRAUKS: JAV technologijų įmonė „GoPro Inc“, gaminanti gerai žinomas veiksmo kameras, pirmadienį pranešė iš Kinijos patrauksianti kamerų, skirtų Jungtinių Valstijų rinkai, gamybą iki kitų metų vasaros, taip siekiant sumažinti potencialų naujų muitų tarifų poveikį, informuoja „Reuters“.
Daugiau

Respublika
rekomenduoja

Labiausiai
skaitomi
(per 72 val.)

Daugiausiai komentuoti
(per 72 val.)
reklama
darbas vadyb

Ar moterys turėtų būti šaukiamos privalomai karo tarnybai?

balsuoti rezultatai

Ar jums yra tekę apsinuodyti kavinėse suvartotu maistu?

balsuoti rezultatai
Šiandien Rytoj   Poryt

 

   

  -1    +1 C

-1     0 C

 

   -1   +1 C

 +1    +3 C

-1   +1  C

 

  +1   +2 C

    4-6 m/s

    3-2 m/s

 

   2-4 m/s